La combinación de dos fármacos de Merck recibe la aprobación de la FDA para el cáncer de vejiga avanzado

Merck acaba de conseguir una gran victoria: la FDA aprobó un tratamiento combinado pionero que empareja KEYTRUDA ( un inhibidor de PD-1 ) con Padcev ( un conjugado de anticuerpo-fármaco Gate ) para pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden tolerar la quimioterapia con cisplatino.

Por qué esto es importante: Aproximadamente el 50% de los pacientes recaen solo después de la cirugía. Este nuevo régimen ofrece una alternativa real para aquellos que no son elegibles para el cisplatino, una población con serias necesidades médicas no satisfechas.

Los datos parecen sólidos:

• Reducción del 60% en los riesgos de supervivencia libre de eventos en comparación con la cirugía sola
• 50% de mejora en la supervivencia general
• 57.1% tasa de respuesta completa patológica ( frente a 8.6% con solo cirugía)
• Basado en el ensayo KEYNOTE-905 de Fase 3 con un seguimiento medio de 25.6 meses

Dos opciones de entrega: KEYTRUDA se administra como infusión intravenosa, mientras que el recién aprobado KEYTRUDA QLEX ( lanzado en septiembre) es una inyección subcutánea que combina pembrolizumab con berahyaluronidasa alfa, brindando a los pacientes más flexibilidad.

La advertencia: Efectos secundarios mediado por el sistema inmunológico como neumonitis, colitis y hepatitis observados en pacientes, consistentes con los perfiles de inhibidores de PD-1. Al menos el 20% experimentó reacciones adversas durante el tratamiento.

Desempeño de acciones: MRK cerró el viernes en $97.76 (, subiendo un 2.94%). KEYTRUDA solo generó $8.1B en ventas en el Q3 2025, un aumento del 10% interanual. Durante el último año, MRK ha oscilado entre $73.31 y $105.07.

Esta aprobación podría remodelar los protocolos de tratamiento del cáncer de vejiga para pacientes no elegibles para cisplatino, marcando la primera combinación de inhibidor de PD-1 + ADC para esta indicación.