Alvotech的Denosumab生物仿制药刚刚获得欧盟批准——这为什么重要

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Alvotech (ALVO) 获得了欧洲委员会对 AVT03 的批准,这是 Amgen 的 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药。两者均含有 denosumab,这是一种广泛用于骨质疏松和骨相关癌症并发症的药物。

这场戏?欧洲的地诺单抗市场年值约12亿美元。更便宜的生物仿制药可能会获得相当的市场份额。

批准的内容:

  • AVT03 作为 Kefdensis/Acvybra ( 大佬竞争者 ) 用于骨质疏松症治疗
  • AVT03作为Zvogra/Xbonzy (Xgeva的竞争者)用于癌症骨骼并发症

由STADA和Dr. Reddy's在欧洲处理分发。

大局: AVT03 已经获得日本批准 ( 2025年9月 019283746656574839201,美国 FDA 在 2025 年 3 月接受了美国申请。这个组合——欧盟 + 日本 + 待定美国——使 Alvotech 成为生物仿制药制造的一个重要参与者。

Alvotech 的 CEO 将其作为他们的 “端到端生物仿制药平台” 的证明。他们已经获得了对 Humira 和 Stelara 的生物仿制药批准,并在筹备中。

股票动态: ALVO周五收盘于$5.14 )上涨1.58%(,过去一年交易区间为$4.70-$13.70。像这样的批准催化剂通常会影响生物科技股票,但商业化的执行才是真正的考验。

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