上記2社以外にも、新元素薬業の競合相手は名簿が長く、実力も強いものがあります。Erythropoietin One YellowがArthrosiと共同するAR882は、グローバルなIII期臨床の組み入れを完了しています。璎黎薬業のYL-90148は中米で同時にIII期臨床を実施しています。信诺维のXNW3009もIII期段階にあります。ABP-671が2027年に上市すると見込まれる時には、少なくとも2つの製品が市場を占有しており、さらに複数の競合が後を追ってくるレッドオーシャン市場に直面することになります。
新元素薬業二戦港交所：赤字超10億、コア製品訴訟 URAT1抑制剤の過当競争により突破困難
このたび、浙江（杭州）の新元素薬業股份有限公司（以下「新元素薬業」）は、初回の仮申請が無効になった後、再び香港証券取引所へ上場を目指して挑戦し、18A章ルールに基づき上場する予定です。同社は痛風および代謝疾患の領域に注力しており、主要製品は痛風治療薬ABP-671です。
現在、世界の痛風治療薬市場では世代交代が進行しており、URAT1阻害剤が新たな成長エンジンになっています。また、中国の約2000万人の痛風患者のうち3分の1超が、従来薬の有効性が十分でない、または安全性リスクがあるというジレンマに直面しています。これは疑いなく、新元素薬業に広大な想像力の余地をもたらしています。
しかし、見栄えのするレーストラックの見通しや前向きな臨床データの裏側では、新元素薬業のIPOルートには実は暗礁が多く存在します。主要競合に比べて開発進捗が遅れていること、商業化能力がまだ検証されていないこと、コア製品が特許訴訟の影に直面していること、キャッシュフローが継続して逼迫していること、さらに今後の集団購買（集采）政策の不確実性などです。
開発進捗が競合に遅れ、コア製品が訴訟の影に
目論見書によると、新元素薬業は代謝、炎症、心血管疾患の領域に注力しており、痛風患者の全プロセスケアをカバーし、高尿酸血症、慢性痛風、急性痛風、痛風結節の溶解、および高尿酸血症に関連するCKDなどの問題を、あらゆる面から解決します。
現時点で上市済みの尿酸降下薬には、アロプリノール、フェブキソスタット、フェブキソスタットではなく非ブソスタット、レシナド、多テノレ等が含まれます。ただし、これらの一部の薬剤には一定の安全性リスクが示されています。たとえば、アロプリノールは重篤なアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、アレルギー歴、重度の肝腎機能不全、明らかな血球低下のある人は禁用です。フェブキソスタットは重度の肝毒性があり、欧米の主要国ではすでに販売が中止されています。さらに非ブソスタットは、4.3%の心血管死亡率につながることが報告され、FDAからブラックボックス警告が出ています。これは医師や患者に対し、ある薬品に潜在的なリスクや重篤な副作用、安全性上の問題があることを警告するために用いられます。
既存薬の安全性課題は新世代薬に市場機会を生み出しますが、同時に新製品にはより高い安全性要求が突きつけられます。現在、新元素薬業のパイプラインには2つの臨床段階製品（ABP-671およびABP-745）と、複数の前臨床段階プロジェクト（AT6616、ABP-6016、ABP-6118）が含まれています。
そのうち、コア製品ABP-671はURAT1（尿酸トランスポーター1）阻害剤で、主に痛風および高血圧酸血症の治療ニーズに対応します。作用機序の観点では、URAT1阻害剤は腎臓による尿酸の再吸収プロセスを抑制し、尿中からの尿酸排泄を促進するため、尿酸排泄不全型の患者に適しています。
目論見書によると、ABP-671はIIb/III期の臨床試験で際立った結果を示しています。患者の血尿酸値を<4 mg/dLに下げる割合が最も高く、痛風結節の溶解や急性痛風発作頻度の低減においてデータが優れているほか、安全性の結果はプラセボと同等です。
しかし、革新的な医薬品の競争はデータ勝負であるだけでなく、時間とのレースでもあります。開発進捗という重要な観点で見ると、新元素薬業は主要競合に明確に遅れています。公開情報によれば、Viatrisの多替諾雷は2024年12月に中国で上市を成功させ、2025年7月から販売が可能であり、先に商業化の先行機会をつかんだことになります。国内の医薬の大手である恒瑞医薬のSHR4640（Ruzinurad）は2025年1月に上市申請を提出しており、順調に承認されれば初の国産・高選択的URAT1標的薬となります。その時点で「国産初」という市場の認知をしっかりと獲得し、さらに強力な販売ネットワークにより迅速に展開できるでしょう。
上記2社以外にも、新元素薬業の競合相手は名簿が長く、実力も強いものがあります。Erythropoietin One YellowがArthrosiと共同するAR882は、グローバルなIII期臨床の組み入れを完了しています。璎黎薬業のYL-90148は中米で同時にIII期臨床を実施しています。信诺维のXNW3009もIII期段階にあります。ABP-671が2027年に上市すると見込まれる時には、少なくとも2つの製品が市場を占有しており、さらに複数の競合が後を追ってくるレッドオーシャン市場に直面することになります。
一部の競合相手の開発の道のりにはすでにつまずきが見られ、それは当該分野の激しさと開発リスクを側面から裏づけています。海創薬業は2025年8月に資金使途である公募投資プロジェクトを調整し、HP501プロジェクトへの資金投入を行わなくなりました。理由は、今後URAT1標的領域での競争がより激しくなると見込まれるためです。
開発進捗の遅れは、たとえ将来ABP-671が成功裏に上市できたとしても、より厳しい市場競争の構図に直面することを意味します。先行者がすでに保険交渉、医師教育、患者の認知構築によって初期の参入障壁を築いている状況では、後発が市場シェアを取り分けるには支払う代償が著しく増大します。
さらに注目すべきは、信诺维が2025年10月にXNW3009のIIb/III期開発を中止したことです。その理由は、新元素薬業との間でコア特許の紛争があるためかもしれません。目論見書によると、新元素薬業は2024年に上海知的財産裁判所へ、蘇州信诺维に対する営業秘密侵害訴訟を提起し、信诺维のXNW3009が自社の営業秘密を侵害している疑いがあると主張しました。
また、信诺维も一歩も引かず、2025年8月に、悪意をもって知的財産訴訟を提起したことによる損害賠償責任紛争を理由に、新元素薬業およびその法定代表者を反訴し、5,000万元の賠償を求めました。両者の訴訟は実質的な審理段階に入り、初回の公判（第1回審理）が2025年11月に開催され、2回目の法廷審理は2026年1月に行われており、現時点でも案件は審理中で、いかなる判決もまだ出ていません。この訴訟の結果は、新元素薬業に深い影響を与えることになります。
一方で、訴訟の結果はABP-671の知的財産権の安定性と、市場の独占権に直接関係します。もし新元素薬業が敗訴すれば、大きな賠償金を負担する可能性があるだけでなく、コア特許が争われ、無効にされる可能性もあり、競合相手の障害を取り除くことになります。
他方で、訴訟が存在すること自体が巨大な不確実性です。上場予定の企業にとって、重要な係争中の訴訟は規制当局と投資家が重点的に精査するリスクポイントです。香港証券取引所の上場審査の進捗に影響する可能性があるだけでなく、潜在的な基盤投資家の信頼を揺るがすことにもなり得ます。信诺维自身も科創板IPOに向けて走っている中で、新元素薬業をめぐる悪意の反訴が行われたことにより、両方の「準上場企業」が資本市場の入口で法廷闘争を繰り広げる形となっています。このような状況は、疑いなく双方のIPO進捗に一つの暗い影を落としています。
赤字が年ごとに拡大し、商業化価値が実現しにくい
財務データでは、2023年から2025年にかけて、同社の損失額は0.97億元から4.34億元へ急増し、さらに5.34億元へと推移しており、損失規模はなおも年々拡大しています。たった3年で、累計損失は10億元超です。
2025年末時点で、同社の帳簿上の銀行残高および現金はわずか1.85億元しかありません。さらにキャッシュフロー計算書によれば、2025年通年の営業活動によるネットキャッシュアウトフローは-1.19億元であり、2024年はさらに-3.68億元と大きくなっています。これに基づくと、現時点の資金準備は、会社の運営をおよそ1年程度しか維持できない可能性があります。
同社は2025年8月にDラウンドで5.52億元の資金調達を完了し、11月にもさらに1億元の資金調達を行いましたが、2024年の研究開発支出だけで3.38億元に達していることを考慮すると、これらの資金調達による“輸血”では、長期的な研究開発および商業化への投資を支えるのは難しいように見えます。
事業面では、まだいかなる製品の販売収益もなく、累計損失が非常に大きい18Aのバイオテック企業にとって、そのコアとなる価値ロジックは、将来の商業化が成功するとの期待に全面的に立脚しています。そして新元素薬業の商業化見通しは、内側から外側まで、複数の難題に直面しています。
製品の観点から見ると、 新元素薬業の現在のコア資産はほぼすべてABP-671に集中しています。同社のパイプラインにはABP-745などの臨床段階製品や複数の前臨床プロジェクトもありますが、ABP-671は疑いなく短期的に同社の企業価値を支える唯一の柱であり、単一製品依存の度合いが際立っています。
商業化能力の観点では、新元素薬業はスタートアップ型の研究開発企業であり、これまで自社の商業化チームをまだ構築できていません。同社は康哲薬業（Kangde？）と提携し、後者が中国本土、香港、マカオにおけるABP-671の独占的な商業化を担当することになっていますが、これは同社が一部のコア利益を提携先に譲り渡すことを意味し、さらに、市場プロモーションのテンポ、チャネル構築、学術プロモーションの深さと幅が相手側の都合に制約される可能性があることも示しています。
主要競合と比較すると、恒瑞医薬は成熟し巨大な全国的な販売ネットワークと、厚い医師リソースを持っており、Ruzinuradの上市後は市場への迅速な浸透が期待されます。Viatrisは多国籍の製薬企業であり、同様に成熟した商業化の仕組みを備えています。革新的医薬品は「上市即決戦」の今日、自社がこれらの巨人との正面衝突で勝ち抜けるかどうかは、確かに大きな疑問符が付きます。
さらに、痛風治療薬は一般的な疾病治療薬として、国家の集団購買（集采）範囲に組み込まれています。2024年には、非ブソスタットなどの従来薬が集采により大幅に値下がりし、値下げ幅は77%超でした。ABP-671は1類の革新的医薬品として、短期的には一定の政策保護期間を享受できる可能性がありますが、同種のURAT1阻害剤が相次いで上市されるにつれて、レーストラックは徐々に混雑し、集采に組み込まれるのは時間の問題です。
その時点では、たとえABP-671がより優れた安全性と有効性を持っていても、大きな価格下落圧力に直面する可能性があります。上市初期にいかに迅速に市場シェアを取り込み、ブランドの参入障壁を構築して、将来の集采による価格ショックに対応するか――これらは、新元素薬業が前もって考える必要のある課題です。
沿革の観点では、2025年8月に投資家の凯泰康慧が保有していた同社の株式を、1株66元で3人の自然人へ額面（平価）で譲渡しました。しかもこの価格は、同社が当初増資を受けた際の出資コストに一致します。IPOの直前に株主が株式の値上がりを待たずに平価で退出したということは、極めて異例の行動であり、市場で幅広い憶測を呼びました。これは、一部の投資機関が同社の上場見通しに対して慎重な態度を持っていることを意味するのでしょうか？それとも、同社の評価や今後の発展に関して見解の相違があるのでしょうか？
大量の情報、精密な解釈は新浪财经APPにお任せください
责任编辑：会社観察