Bản tóm tắt được tạo ra bởi AIUnicycive Advances Drug Candidate Through FDA Review With Manufacturing Compliance Victory
Unicycive Therapeutics đã vượt qua một trở ngại quan trọng về quy định trong quá trình phát triển carbonate oxylanthanum, một phương pháp điều trị tiềm năng cho hyperphosphatemia—một biến chứng nghiêm trọng ảnh hưởng đến bệnh nhân lọc máu mắc bệnh thận mãn tính. Công ty công nghệ sinh học này đã gửi lại Đơn Xin Thuốc Mới (NDA) cho FDA vào thứ Hai, đánh dấu một bước tiến đáng kể sau khi cơ quan này gửi Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (Complete Response Letter) vào tháng 6 năm 2025.
Việc gửi lại đơn sau khi đối tá
Xem bản gốcUnicycive Therapeutics đã vượt qua một trở ngại quan trọng về quy định trong quá trình phát triển carbonate oxylanthanum, một phương pháp điều trị tiềm năng cho hyperphosphatemia—một biến chứng nghiêm trọng ảnh hưởng đến bệnh nhân lọc máu mắc bệnh thận mãn tính. Công ty công nghệ sinh học này đã gửi lại Đơn Xin Thuốc Mới (NDA) cho FDA vào thứ Hai, đánh dấu một bước tiến đáng kể sau khi cơ quan này gửi Thư Phản Hồi Hoàn Chỉnh (Complete Response Letter) vào tháng 6 năm 2025.
Việc gửi lại đơn sau khi đối tá
